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1.內(nèi)毒素專用超濾膜 脂多糖結(jié)構(gòu)的內(nèi)毒素在水溶液中團(tuán)聚成膠團(tuán)狀締合物，在膜分離過程中，膠團(tuán)與膜接觸時(shí)會(huì)影響其存在形式，其外緣親水鏈如果與膜的親合力很強(qiáng)，團(tuán)聚分子會(huì)因糖鏈與膜之間過強(qiáng)的親合力而分散，改變了團(tuán)聚狀態(tài)，因此，一般超濾膜截留的是在膜表面分散的單分子。 本項(xiàng)目發(fā)明的關(guān)鍵在于，調(diào)節(jié)膜材質(zhì)，減小超濾膜對(duì)膠團(tuán)外緣糖鏈的親和力，使內(nèi)毒素在膜表面仍呈團(tuán)聚態(tài)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)團(tuán)聚大分子的截留。膜材質(zhì)及膜孔徑的優(yōu)選，使大孔徑膜在實(shí)現(xiàn)去除熱原的同時(shí)，不會(huì)對(duì)一般中藥成分（如人參皂苷類成分等）造成明顯影響。 內(nèi)毒素專用超濾膜孔徑為5-20萬分子量，試驗(yàn)中測(cè)得內(nèi)毒素去除率達(dá)90%以上，對(duì)中藥成分（如三七或人參成分）無明顯影響，；待測(cè)藥液（內(nèi)毒素濃度5-5000EU/ml），超濾后（可二級(jí)超濾）內(nèi)毒素濃度在安全限度之內(nèi) 2.內(nèi)毒素在線監(jiān)測(cè)儀 實(shí)驗(yàn)中偶然發(fā)現(xiàn)內(nèi)毒素的粒徑分布與內(nèi)毒素濃度具有相關(guān)性，高濃度內(nèi)毒素的粒徑分布主要在200~500 nm之間；低濃度內(nèi)毒素的粒徑主要分布于10~20 nm和200~500 nm之間，因此本項(xiàng)目從內(nèi)毒素存在的膠粒光學(xué)特征中獲得啟發(fā)，依據(jù)激光散射技術(shù)，研制符合注射劑生產(chǎn)中的內(nèi)毒素檢測(cè)的專屬儀器，此儀器應(yīng)以控制注射劑生產(chǎn)中內(nèi)毒素污染為目標(biāo)，其特征為在線、快速、高靈敏，且價(jià)格低廉，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)線中的內(nèi)毒素在線監(jiān)控。

2.1 新型內(nèi)毒素檢測(cè)儀的研制 2.1.1針對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素團(tuán)聚后的光學(xué)特征，使用高性能硬件，優(yōu)化光路和散射光接收器，提高內(nèi)毒素檢測(cè)靈敏度，并匹配適于內(nèi)毒素粒徑分布的計(jì)算分析軟件。進(jìn)一步對(duì)檢測(cè)器結(jié)構(gòu)進(jìn)行改造粒徑檢測(cè)儀酒精檢測(cè)儀，適宜于在線檢測(cè)，并設(shè)計(jì)預(yù)警軟件，對(duì)生產(chǎn)線中實(shí)時(shí)取樣的樣品液中的細(xì)菌內(nèi)毒素采用檢測(cè)曲線控制，設(shè)定安全范圍，從而實(shí)現(xiàn)在線檢測(cè)、預(yù)警一體化的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀器。 2.1.2內(nèi)毒素檢測(cè)儀裝置結(jié)構(gòu) 此新型的內(nèi)毒素在線檢測(cè)的內(nèi)部構(gòu)造包括：光源、光束處理單元、在線檢測(cè)池、散射光接收器及相應(yīng)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換處理系統(tǒng)。 光源采用波長632.8nm的He-Ne激光器雙光束，只選擇顆粒真正產(chǎn)生的單散射信號(hào)部分，去除干擾信號(hào)，激光源在降低對(duì)樣品熱效應(yīng)的同時(shí)，加大功率，并針對(duì)樣品，選擇合適的發(fā)射功率和波長，自動(dòng)調(diào)節(jié)激光衰減； 對(duì)散射光接受器為光電二極管(APD)檢測(cè)器，多角度多點(diǎn)接收，暗基數(shù)小，靈敏度高粒徑檢測(cè)儀，速度快，性能穩(wěn)定，通過光電二極管將散射光信號(hào)接收并轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，并配有相應(yīng)的電信號(hào)放大器。 數(shù)據(jù)處理器是對(duì)光強(qiáng)轉(zhuǎn)化的電信號(hào)，經(jīng)自相關(guān)運(yùn)算得到相關(guān)曲線，再由相應(yīng)的軟件分析出平移擴(kuò)散系數(shù)，最后經(jīng)stoken-Einstein公式，計(jì)算出粒徑分布。

2.1.3檢測(cè)池在線性改造 目前粒徑檢測(cè)儀中所采用的檢測(cè)池，均是針對(duì)樣品離線檢測(cè)而設(shè)計(jì)的,此檢測(cè)池通過外加樣品，將樣品池放于檢測(cè)器中進(jìn)行檢測(cè)，無法避免環(huán)境中微粒對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響；在對(duì)不同樣品測(cè)試時(shí)，還需要通過清洗粒徑檢測(cè)儀，更換藥液，容易引起待檢測(cè)樣品之間的交叉污染，此檢測(cè)池?zé)o法滿足注射劑的在線檢測(cè)的要求. 經(jīng)過本項(xiàng)目組的試驗(yàn)考察，根據(jù)注射劑生產(chǎn)線特點(diǎn)，研制出適于注射劑生產(chǎn)線中在線檢測(cè)的樣品檢測(cè)池，采用類似流動(dòng)比色池的方法，與檢測(cè)樣品溶液直接連接，實(shí)現(xiàn)注射劑生產(chǎn)的在線監(jiān)控.此檢測(cè)池可以實(shí)線與生產(chǎn)線的同步連接、監(jiān)控，根據(jù)注射劑品種設(shè)置采樣點(diǎn)間隔，關(guān)閉進(jìn)液口和出液口，使待檢測(cè)溶液呈現(xiàn)靜止?fàn)顟B(tài)，對(duì)注射劑內(nèi)毒素污染狀況進(jìn)行監(jiān)控. 2.1.4在線預(yù)警軟件 根據(jù)內(nèi)毒素粒徑分布峰強(qiáng)度、粒徑分布范圍與內(nèi)毒素濃度的相關(guān)性。分別檢測(cè)不同細(xì)菌內(nèi)毒素濃度粒徑分布圖，并制作各濃度標(biāo)準(zhǔn)圖譜，在對(duì)注射劑進(jìn)行生產(chǎn)線在線監(jiān)控時(shí)，對(duì)實(shí)時(shí)監(jiān)控的粒徑分布圖與內(nèi)毒素超標(biāo)圖譜進(jìn)行相似度計(jì)算，當(dāng)相似度大于0.9時(shí)，觸發(fā)預(yù)警開關(guān). 對(duì)注射劑生產(chǎn)過程監(jiān)控時(shí)，當(dāng)細(xì)菌內(nèi)毒素濃度超過注射液限度值時(shí)，粒徑分布峰會(huì)發(fā)生明顯變化，同時(shí)相似度曲線發(fā)生大幅波動(dòng)，觸發(fā)預(yù)警系統(tǒng)，從而關(guān)閉生產(chǎn)管路，及時(shí)發(fā)現(xiàn)污染，最大程度的保證已生產(chǎn)出成品的安全性，減少企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失。

2.1.5內(nèi)毒素檢測(cè)儀樣機(jī) 本項(xiàng)目組研制出的內(nèi)毒素檢測(cè)儀是世界首臺(tái)基于內(nèi)毒素在溶液中存在狀態(tài)，能實(shí)現(xiàn)在線檢測(cè)的內(nèi)毒素檢測(cè)儀。測(cè)試過程在電腦控制下全自動(dòng)完成，自動(dòng)選擇最佳測(cè)試參數(shù)（如通道數(shù)、延時(shí)時(shí)間等），工作穩(wěn)定可靠，操作方便 ，測(cè)試速度快，每測(cè)一個(gè)樣品只需2～5分鐘甲醇報(bào)警器，可多次全自動(dòng)連續(xù)測(cè)試，達(dá)到最佳的測(cè)試精度和重復(fù)性。 ①技術(shù)性能：在3min內(nèi)可以完成樣品取樣、檢測(cè)、結(jié)果輸出，并通過預(yù)警曲線反映制劑中細(xì)菌內(nèi)毒素的水平，其檢測(cè)最低限達(dá)到0.25EU/ml，在注射用水（0.5EU/ml）及制劑的安全范圍之內(nèi)。 ②技術(shù)參數(shù)：儀器檢測(cè)指標(biāo)：1、粒子檢測(cè)范圍：1-1000nm 2、波長準(zhǔn)確度：誤差≤0.1° 3、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)限：≤0. 25EU/ml 4、細(xì)菌內(nèi)毒素濃度范圍：0. 5-100EU/ml 5、重現(xiàn)性：重現(xiàn)性的典型誤差均小于1% 6、樣品檢測(cè)周期：1-3分鐘。 7、準(zhǔn)確度：小于國際標(biāo)準(zhǔn)ISO13321允許誤差范圍； 8、儀器檢測(cè)類型：固定比色池與連續(xù)檢測(cè)的流動(dòng)檢測(cè)池在線監(jiān)控指標(biāo)：1、在線檢測(cè)結(jié)果與離線檢測(cè)結(jié)果的差異性低于5% 2、檢測(cè)池流速可調(diào)，樣品異常在6分種內(nèi)完成報(bào)警 3、檢測(cè)池體積：0.5-5ml 4、預(yù)警限度范圍：與內(nèi)毒素超標(biāo)圖譜相似度大于0.9或內(nèi)毒素含量變化超過50%，自動(dòng)預(yù)警軟件 5、連續(xù)檢測(cè)頻度：次/5-10分鐘，具體由實(shí)際生產(chǎn)條件確定。 ③技術(shù)水平：此儀器對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒的檢測(cè)充分考慮了注射劑特別是中藥注射劑的生產(chǎn)特點(diǎn)，這在國內(nèi)外將是首次以檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的粒徑分布特征，檢測(cè)周期低于3min，已經(jīng)研制出的內(nèi)毒素檢測(cè)儀靈敏度達(dá)到目前注射用水內(nèi)毒素含量限度指標(biāo)（0.5EU/ml），超過制劑內(nèi)毒素含量限度指標(biāo)（1-10EU/ml）

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